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恩沃利單抗使用說明書（適應(yīng)癥,、用法用量、副作用和不良反應(yīng)）
以諾2023-04-120 15,636
【通用名稱】恩沃利單抗注射液

【商品名稱】恩維達(dá)

【英文名稱】Envafolimab Injection

【漢語拼音】Enwoli Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份：恩沃利單抗（重組人源化 PD-L1 單域抗體 Fc 融合蛋白）

輔料：醋酸鈉,、脯氨酸,、聚山梨酯 20、冰醋酸,。

【性狀】

本品為無色至橙紅色的澄明液體,，帶微弱乳光。

【規(guī)格】

200mg(1.0ml)/瓶

【適應(yīng)癥】

適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者,。

既往經(jīng)過氟尿嘧啶類,、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者；

既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者,。

【用法用量】

本品須在有腫瘤治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下用藥,。

在使用本品治療前，首先需要明確 MSI-H/dMMR 的狀態(tài),，應(yīng)采用經(jīng)過充分驗證的檢測方法確定存在 MSI-H/dMMR 方可使用本品治療,。

推薦劑量：

本品采用皮下注射的方式給藥，皮下注射的推薦劑量為 150 mg,，每周給藥一次,，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可耐受的毒性。

給藥方法：

本品應(yīng)由專業(yè)衛(wèi)生人員采用無菌技術(shù)進(jìn)行給藥操作,。

本品僅供皮下注射給藥,。

本品不得采用靜脈注射給藥。

本品建議使用 1 ml 注射器以保證給藥劑量準(zhǔn)確。

被注射的部位必須沒有活動性皮膚病,，包括曬傷,、皮疹、發(fā)炎,、感染,、牛皮癬活躍區(qū)、紋身和疤痕等,。

推薦上臂皮下注射給藥,，具體部位為：肘部和肩膀中線區(qū)域，注射時輕輕用拇指和食指中指捏起后臂皮膚,，捏緊 2.5-5 cm 的皮膚,。

在每次注射前，應(yīng)先觀察瓶子內(nèi)的注射液性狀,，正常情況下的注射液為透明溶液,，如肉眼看到有雜質(zhì)或沉淀，則應(yīng)該將其隔離保存,，并重新選擇正常的注射液,。

為了保證注射舒適度，注射速度建議不應(yīng)快于 0.06 ml/秒（按推薦劑量 150mg（0.75 ml）計算,，注射時間不應(yīng)少于 13 秒）,。

作為常規(guī)預(yù)防措施，所有受試者在皮下注射本品完畢后,，建議留院觀察 1小時,。

本品僅供一次性使用。必須丟棄藥瓶中剩余的任何未使用藥物,。

【不良反應(yīng)】

在臨床試驗中,，接受過至少一次恩沃利單抗治療的 390 例患者，所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率為 93.8%,，發(fā)生率≥10%的不良反應(yīng)按發(fā)生率由高到低的順序,，依次包括：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高,、血膽紅素升高,、貧血、皮疹,、體重降低,、白細(xì)胞計數(shù)降低、乏力,、甲狀腺功能減退癥、中性粒細(xì)胞計數(shù)降低和食欲下降。

3 級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為 37.9%,，發(fā)生率≥1%的 3 級及以上不良反應(yīng)按發(fā)生率由高到低的順序,，依次包括：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血膽紅素升高,、貧血,、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高,、低鈉血癥,、肺部感染、淋巴細(xì)胞計數(shù)降低,、低鉀血癥,、腹瀉、高血壓和發(fā)熱,。

【特殊人群】

妊娠期：

尚無妊娠女性使用本品治療的數(shù)據(jù),。動物研究已顯示 PD-1 抗體具有胚胎胎兒毒性。已知人IgG1 會穿過胎盤屏障,，作為一種IgG1 Fc 融合蛋白,，本品可能會經(jīng)母體傳輸給發(fā)育中的胎兒。除非臨床獲益大于潛在風(fēng)險,，不建議在妊娠期間使用本品治療,。

哺乳期：

目前尚不清楚本品是否會經(jīng)人乳分泌，以及本品對母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒及母乳產(chǎn)量的影響,。由于人 IgG 會分泌到母乳中,，本品對母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒可能存在潛在的風(fēng)險，需要整體評估母乳喂養(yǎng)對于嬰兒的獲益以及治療對母親的獲益后,，決定是否停藥,，建議哺乳期婦女在接受本品治療期間及末次給藥后至少 5 個月內(nèi)停止哺乳。

避孕：

育齡期婦女在接受本品治療期間,，以及最后一次本品給藥后至少 5 個月內(nèi)應(yīng)采用有效避孕措施,。

生育力：

尚無本品對兩性生育力潛在影響的臨床數(shù)據(jù)，因此本品對男性和女性生育力的影響不詳,。

兒童：

本品用于 18 歲以下患者的安全性和有效性尚不明確,。

老年人：

基于 2 項研究中共 390 例接受過至少一次給藥患者的數(shù)據(jù)，本品目前臨床試驗中有 54 例＞65 歲老年患者,，占所有患者數(shù)的 13.9%,。老年患者與年輕患者所有級別的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為 92.6%和 94.0%、3 級及以上的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為 40.7%和 37.5%,，臨床研究中沒有對老年患者進(jìn)行特殊劑量調(diào)整,。由于目前臨床試驗中老年患者人數(shù)有限,，建議老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用，如需使用,，無需進(jìn)行劑量調(diào)整,。

【貯藏】

2~8℃避光保存，避免冰凍和曝光,。

【包裝】

1 瓶/盒,。

【有效期】

18 個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：YBS01072021

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字 S20210046（附條件批準(zhǔn)上市）

【藥品上市許可持有人】

企業(yè)名稱：四川思路康瑞藥業(yè)有限公司

企業(yè)地址：四川省成都市金牛區(qū)花照壁西順街 318 號 1 棟 1 單元 12 層 1201 號

郵政編碼：610036

全國藥物警戒電話：4006008189

傳 真：010-67888635

網(wǎng) 址：http://www.3d-medicines.com

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司

生產(chǎn)地址：中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號C23 樓 401,、501 單元

郵政編碼：215123

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